(BIO) GxP

 

 

GxP(Good x Practices)

The "x" stands for the various fields, including the pharmaceutical and food industries,

for example good agricultural practice, or GAP.

- 의약품, 의료 기기 및 의료 소프트웨어 애플리케이션과 같은 식품 및 의료 제품을 제조하는 생명 과학 조직에 적용되는 규제와 지침
- GxP는 GLP(Good Laboratory Practices), GCP(Good Clinical Practices), GMP(Good Manufacturing Practices) 등과 같은 규정 준수 관련 활동을 광범위하게 포함
- 각 규정에는 1) 생산 제품의 유형과 2) 제품이 판매되는 국가/지역에 따라 생명 과학 조직이 구현해야 하는 제품별 요구 사항이 명시
- 생명 과학 조직이 특정 GxP 활동을 수행하기 위해 컴퓨터 시스템을 사용하는 경우, 해당 GxP 컴퓨터 시스템이 시스템의 사용 목적에 맞게 개발, 검증 및 운영되는지 확인해야 함